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  其他类体系
名 称 内 容 介 绍
体系概述 ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;
5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率
认证条件 1、 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记证书均可;
2、 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)
3、 成立时间满足6个月;
4、 有正常运营;
适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素 影响项目价格的因素有:
1、企业规模(包括人数、产品或服务类型);
2、项目要求达到的效果(如管理提升程度);
服务流程 快捷流程:签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证
备注 更多问题,请咨询我司市场人员,电话:13373299581